| 코로나19 불활화 백신 피험자 모두에서 항체 생성 | ||
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  2020년 6월 16일, 중국의약집단(Sinopharm) 자회사인 중국생물기술(CNBG) 산하 우한(武漢)생물제품연구소가 개발한 세계 첫 코로나19 불활화 백신 1·2상 임상시험 블라인드 리뷰(Blind Review) 및 단계성 언블라인드(Unblind) 회의가 베이징과 허난(河南)에서 동시에 열렸다. 언블라인드 결과 백신 접종 후의 안전성은 양호하였고 심각한 부작용 사례가 나타나지 않았다. 접종간격·용량을 각각 달리해 접종한 후 접종자 전원에 고역가 항체가 생성되었는데 그 중 28일 간격으로 두 번 접종 후의 중화항체 양성률은 100%에 달했다. 이번 코로나19 불활화 백신 임상시험은 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 설계된 임상 1·2상 연구이다. 동 백신은 2020년 4월 12일 세계 최초로 임상시험 승인을 받고 허난성 우즈(武陟)현에서 1·2상 임상시험이 동시에 가동되었다. 66일간 지속된 임상시험을 통해 동 백신 두 번 접종 후의 안전성 및 유효성 데이터를 획득하였으며 연령별, 접종간격별, 용량별, 접종횟수별 연구에서 모두 비교적 완전한 결과를 얻었다. 이는 지금까지 가장 오랫동안 진행되고 가장 포괄적인 데이터이자 가장 효과적인 코로나19 백신 임상 결과로 코로나19 예방통제 및 긴급사용에 과학적이고 평가 가능한 데이터를 제공하였다. 해당 연구는 코로나19 불활화 백신을 18~59세의 건강한 피험자에 저·중·고 용량으로 각각 14일, 21일, 28일 간격으로 접종한 후의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 취지로 백신 접종 후의 세포 면역 변화 상황에 역점을 두고 백신 접종 후의 면역간격, 면역용량, 안전성, 면역원성 및 체내 항체 수준의 변화 추세를 탐구하였다. 현재로 임상 1·2상 시험에 참가한 1,120명 모두 2차 접종을 마쳤다. 이번 임상시험 방안은 엄밀한 설계를 거쳤고 언블라인딩 과정은 과학성 및 신중성을 엄격하게 준수하였으며 그 결과는 이상적이었다. 백신 접종은 안전적이고 효과적이었다. 백신 접종그룹의 피험자 모두에서 고역가 항체가 생성되었다. 18~59세 그룹에 중용량으로 14일 간격과 21일 간격으로 각각 두 번 접종 후 중화항체 양성률은 97.6%에 달했고 28일 간격으로 두 번 접종 후 중화항체 양성률은 100%에 달했다. 베이징에서 발생한 신규 병례에 대한 전유전체 시퀀싱에서 새 유전자형 코로나19가 발견되었다. 이는 백신 효과가 떨어지거나 심지어 효과가 없을 것이란 우려를 자아내지만 아직까지도 동 백신의 커버 범위 내에 있어 그 유효성에 영향을 미치지 않는다. CNBG는 국제와의 3상 임상연구 협력을 적극적으로 추진하고 있고 현재 여러 외국 기업 및 기관과 협력의향을 체결하였다. CNBG가 일찍 구축한 높은 생물안전등급의 생산공장은 현재 세계에서 유일하게 생물안전 및 GMP 기준에 부합하며 또한 양적으로 긴급 접종 수요를 충족시킬 수 있는 코로나19 백신 생산 공장이다. 정보출처 : http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2020-06/17/content_447091.htm?div=-1 |
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