| 중국 첫 재조합 서브유닛 코로나19 백신, 3상 임상시험 돌입 | ||
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  안후이즈페이룽커마(安徽智飛龍科馬) 생물제약유한회사와 중국과학원 안후이생물연구소가 공동으로 개발한 "재조합 코로나19바이러스 백신(CHO 세포)"이 2020년 11월 18일, 중국 최초로 후난(湖南)성 샹탄(湘潭)현에서 3상 임상시험에 돌입했다. 해당 코로나19 백신은 2020년 6월 19일에 중국 국가약품감독관리국의 임상시험 허가를 받은 후, 6월 23일부터 베이징시, 충칭(重慶)시, 후난성 등 3개 지역에서 18세 이상의 건강한 성인을 모집하여 무작위, 이중맹검, 위약 대조의 1상, 2상 임상시험을 진행하여 안정성과 면역원성을 평가했다. 10월 22일, 1상, 2상 임상시험에서 획득한 안정성과 면역원성 핵심 데이터에 대해 언블라인디드(unblinded)를 진행한 결과, 기대에 부합되었다. 또한 임상시험에서 우수한 안정성과 면역원성을 보여주어 임상 3상 시험 조건을 갖추었다. 11월 4일, 국가약품감독관리국 약품평가센터는 해당 백신의 3상 임상시험 방안을 완성하고 확인하였다. 해당 백신의 3상 임상시험은 18세 이상 연령층을 대상으로 총 29,000명을 모집하여 무작위, 이중맹검 및 위약 대조의 국제 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. 11월 18일, 후난 성 샹탄현에서 국내 부분 3상 임상시험이 시작되었고 11월 하순에 우즈베키스탄을 시작으로 인도네시아, 파키스탄, 에콰도르 등에서 육속 국제 3상 임상시험을 시작할 예정이다. 해당 회사는 이미 2020년 9월에 약품 생산허가증 변경을 획득하여 재조합 코로나19 백신 생산을 추가했다. 코로나19 백신 생산 공장도 같은 달에 사용에 투입되어 순조롭게 시험생산을 마쳤으며 연간 생산량은 3억 회분 이상으로 예상된다. 해당 백신은 B형간염 백신, E형간염 백신 및 자궁경부암 백신과 유사한 기술 방법을 채택하고 있으며 안정성이 우수한 "재조합 서브유닛 백신"이다. 정보출처 : http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2020-11/20/content_458081.htm?div=-1 |
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