| ‘14차 5개년 계획 성과’ : 중국 제약 세계 2위 도약 | ||
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□ 중국은 ‘14차 5개년 계획(′21~25년)’ 마무리를 앞두고 부처별 성과발표회를 이어가고 있으며, 8월 22일 제14차례 발표회에서는 의약품·의료기기 분야 성과를 보고하면서 중국 제약산업이 세계 2위 규모, 글로벌 임상 파이프라인 30% 보유국으로 성장했음을 발표(25.8.22)
① 의약품·의료기기 혁신 가속화
- 신약·의료기기 심사개혁*을 통해, ‘14·5’ 기간 동안 혁신의약품 204개, 혁신의료기기 265개가 승인되었으며, 2025년 1~7월에만 혁신의약품 50개, 의료기기 49개가 신규 허가되었음
* 중국은 2017년 신약·의료기기 심사개혁을 통해 임상시험 심사 기간을 60일로 단축하고, 국가약품감독관리국은 ‘혁신 치료약’, ‘조건부 승인’, ‘우선 심사’, ‘특별 승인’ 등 4대 신속 통로를 마련해 혁신 제품의 시장 진입을 지원
- 현재 중국 제약산업은 세계 2위 규모를 유지하고 있으며, 임상단계 혁신신약 파이프라인은 전 세계의 약 30%를 차지
* 2024년 한 해에만 혁신신약 93개가 최초 승인되었으며, 이 중 42%는 자국 개발 의약품임(아래 왼쪽 그래프 참고)
** 글로벌 차원에서 2015~2024년 동안 918개 혁신신약이 최초 승인되었고, 미국이 전체의 50%를 차지하며 1위, 중국은 2021년 일본·유럽을 추월해 2위로 올라섰음(아래 오른쪽 그래프 참고)
 ② 의약품 안전관리 강화
- 연간 의약품 20만 건, 의료기기 2만 건, 화장품 2만 건 이상을 정기적으로 샘플링 검사하고, 국가집적구매 대상 품목에 대해서는 생산기업 현장점검과 전수 샘플검사(100% 커버리지)를 실시
- 백신·혈액제제 등 고위험 품목, 온라인 유통 및 임상시험 관리 분야를 중점 점검하고, 특히 2025년에는 유통단계 전반을 점검하는 ‘청원(清源) 행동’*을 개시하여 불법·위법 행위를 엄정 단속하고 있음
* 청원 행동은 의약품 도매·소매·온라인 플랫폼 등 유통 주체를 대상으로, 불법 판매·위조 약품을 집중 단속하고 의약품 추적제도를 강화하여 2025년 11월까지 주요 위험을 해소하고 사례를 공개하도록 한 조치임
③ 취약계층 의약품 접근성 확대
- 임상적으로 긴급히 필요한 해외 신약의 국내 도입 절차를 간소화함
- 특히, ‘14·5’ 기간 동안 소아용 의약품 387개, 희귀질환 의약품 147개가 신규 허가되면서 그동안 취약계층이 겪어온 의약품 부족 문제를 완화
<참고자료>
(25.8.22, 易联招采网) “十四五”收官在即，药监交出答卷！产业规模全球第二，创新药在研数约占全球30%
(25.7.21, Nature) The rise of China’s pharmaceutical industry from 2015–2024: a decade of innovation
작성자: 정리 연구원(miouly@kostec.re.kr)
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